Le profil d’innocuité de CRYSVITA a été démontré chez 94 enfants atteints de XLH âgés de 1 à 12 ans exposés pendant une durée moyenne de 98 semaines1
Effets indésirables signalés chez ≥ 10 % des enfants traités par CRYSVITA à une fréquence plus élevée que le groupe de traitement conventionnel dans l’essai clinique de phase III contrôlé par médicament actif1
| Événement indésirable |
CRYSVITA (n = 29) n (%) |
Traitement conventionnel (n = 32) n (%) |
|---|---|---|
| Pyrexie | 16 (55) | 6 (19) |
| Réaction au point d’injection† | 15 (52) | 0 (0) |
| Toux‡ | 15 (52) | 6 (19) |
| Vomissements | 12 (41) | 8 (25) |
| Douleur aux extrémités | 11 (38) | 10 (31) |
| Maux de tête | 10 (34) | 6 (19) |
| Abcès dentaire§ | 10 (34) | 4 (13) |
| Caries dentaires | 9 (31) | 2 (6) |
| Diarrhée | 7 (24) | 2 (6) |
| Vitamine D diminuée¶ | 7 (24) | 1 (3) |
| Constipation | 5 (17) | 0 (0) |
| Éruption cutanée (rash)†† | 4 (14) | 2 (6) |
| Nausées | 3 (10) | 1 (3) |
D’après la monographie du produit1.
Les taux d’événements indésirables graves découlant du traitement étaient comparables dans les deux groupes. Des effets indésirables graves découlant du traitement de craniosynostose, d’infection virale et de migraine ont été signalés par 3 patients (10 %) dans le groupe CRYSVITA1.
Aucun enfant n’a interrompu CRYSVITA en raison d’effets indésirables1.
† Une réaction au site d’injection comprend : réaction au site d’injection, érythème au site d’injection, prurit au site d’injection, gonflement au site d’injection, douleur au site d’injection, rash au site d’injection, contusion au site d’injection, réaction d’hypersensibilité au site d’injection, inflammation au site d’injection, papule au site d’injection, érosion au site d’injection, altération de la couleur au site d’injection, malaise au site d’injection, hématome au site d’injection, hémorragie au site d’injection, induration au site d’injection, macule au site d’injection et urticaire au site d’injection.
‡ Une toux comprend : toux et toux productive.
§ Un abcès dentaire comprend : abcès dentaire, infection dentaire, douleur dentaire.
¶ Vitamine D diminuée comprend : déficience en vitamine D, 25-hydroxycholécalciférol sanguin diminué et vitamine D diminuée.
†† Une éruption cutanée comprend : rash, rash prurigineux, rash maculopapuleux, rash érythémateux, rash généralisé et rash pustuleux.
Référence : 1. Monographie de CRYSVITA (injection de burosumab). Kyowa Kirin inc. 15 mars 2023.
